近日，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室与武汉瀚海新酶生物科技有限公司合作制定了三项关于mRNA疫苗和生物制品的团体标准。这些标准涵盖了《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》，并对dsRNA定量检测、DNase及RNase残留检测进行了深入的规范与阐述。

《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》的主要内容包括标准品的设计合成、结构修饰及其稳定性考察，抗体筛选及ELISA方法学验证。这一方法主要针对在mRNA的制备过程中，T7RNA聚合酶以DNA为模板转录所产生的不同长度的dsRNA副产物。这些外源dsRNA会激活细胞内的Toll样受体(TLR)、维甲酸诱导基因-I(RIG-I)等，释放出TNF-α和IFN-γ等细胞因子，从而引发炎症反应。因此，在mRNA生产过程中，严控dsRNA的含量显得尤为重要。

在dsRNA标准品的定量方面，依据国家《标准物质管理办法》，一级标准物质需采用绝对测量法或多种不同原理的方法来定值。瀚海新酶的dsRNA标准品通过紫外分光光度法和ddPCR法进行定量，以保证其精准性。

为提高检测的特异性，瀚海新酶专属筛选出与dsRNA具有强亲和力和特异性的抗体对。这些抗体对仅识别dsRNA，且不与ssRNA、ssDNA或dsDNA发生交互作用。此外，考虑到不同UTP修饰类型对dsRNA的识别差异，试剂盒中使用了四种不同修饰类型的dsRNA标准品，以确保检测结果的特异性。

为了全面覆盖dsRNA短中长片段，瀚海新酶的试剂盒确保其对不同长度dsRNA的识别表现一致，这对确保样本中dsRNA含量的真实水平至关重要。尽管dsRNA的长度分布情况较为复杂，瀚海新酶的试剂盒仍能提供准确的测量结果。

在标准品和样本经过加热变性处理后，ELISA法依然可以有效检测dsRNA，说明其抗体对dsRNA的识别未受二级结构的影响。据悉，瀚海新酶的试剂盒在37℃下稳定性良好，即使经过热加速测试，批次间差CV也小于10%。

在DNase和RNase残留检测方面，生物制品的生产过程中可能存在的污染风险不可忽视。包括产品中的内源性DNase/RNase以及外界环境、缓冲液和耗材可能带来的外源性影响，均需进行精准的监测与控制，以保障生物制品的安全性。

瀚海新酶的DNase试剂盒和RNase试剂盒在灵敏度上相较于进口品牌有显著提升，检测信号与空白信号比值达到2，即可判定存在污染。通过特殊的序列设计，试剂盒能够识别多种酶类，满足多样化的检测需求。此外，其强抗干扰能力确保常用实验中缓冲液或其他材料不会对检测结果产生影响。

综上所述，通过精准的标准物质管理、专属性的抗体筛选及全面的检测能力，尊龙凯时致力于为生物医疗领域提供高效、安全的产品方案，以确保生物制品的质量与安全。